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Guide to Drug Regulatory Affairs
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Das europäische Arzneimittelrecht hat in den letzten Jahren wesentliche Änderungen erfahren. Betroffen sind zum einen der Erlaß sowie die Änderungen wesentlicher "Begleitrichtlinien" wie die GCP- und GMP- Richtlinien, zum anderen die auf Grund des Review eingeführten Änderungen im Zusammenhang mit den Richtlinien 2004/27/EG, 2004/ 24/EG für Humanarzneimittel, der Richtlinie 2004/28/ EG für Tierarzneimittel und der Verordnung 726/2004/EG. Schließlich ist die Einführung des CTD-Formats für Zulassungsanträge eine wichtige Neuerung. Das vorliegende Werk in englischer Sprache verbindet als Nachfolgerin und in Erweiterung des "Handbuch der EU-Zulassung" (1998) - in seinem ersten Teil in aktualisierter Fassung einen Großteil der im "Handbuch der EU-Zulassung" behandelten Inhalte, nämlich die Verfahren der Arzneimittelzulassung, die Rechtsgrundlagen und die Anforderungen an Zulassungsanträge; - im zweiten Teil die Darstellung des CTD-Formats mit ausführlicher Anleitung zur Erstellung der erforderlichen Inhalte; - im dritten Teil eine Darstellung der wesentlichen Sonderregelungen für biotechnologische und pflanzliche Arzneimittel, Blut und Blutprodukte sowie Orphan Drugs. Das Werk bietet alle wichtigen Informationen, die für die Kenntnis der rechtlichen Voraussetzungen und für die Erstellung/praktische Handhabung von Zulassungsanträgen nach den neuen Regelungen des europäischen Arzneimittelrechts von Relevanz sind. Es informiert auch über wesentliche Entwicklungen in der Rechtsprechung der Europäischen Gerichtsbarkeit im Bereich des Arzneimittelrechts. Für weiterführende Informationen enthält das Werk wertvolle Links, die in der Online-Version direkt zum Informationsanbieter führen.Was will der "Guide"?Dieser 'Guide' ist das erste umfassende Werk, das einen Überblick über rechtliche und regulatorische Aspekte bei der Beantragung von Arzneimittelzulassungen in Europa und der Schweiz gibt. Er gibt erschöpfende und wertvolle Ratschläge im Zusammenhang mit der Dossiererstellung im CTD-Format (Module 1 - 5 CTD).Warum wurde der "Guide" entwickelt?Der "Guide" wurde entwickelt mit dem Ziel, den "regulatorischen Dschungel" zu durchdringen und die Arbeit im Zulassungbereich zu erleichtern und effizienter zu gestalten. Der 'Guide' wird als Printversion sowie als laufend überarbeitete Onlineversion erhältlich sein und somit als multimediale Plattform den unterschiedlichen Bedürfnissen vieler Benutzer gerecht.Der "Guide" ist in vier Hauptteile unterteiltTeil A: Dieser Teil informiert detailliert über die verschiedenen Zulassungsverfahren sowie über relevante Gesetze und Anforderungen, die bei der Einreichung eines Zulassungsantrages zu beachten sind. Darüber hinaus wirdauf Urteile europäischer Gerichte Bezug genommen.Teil B: In diesem Teil werden praktische Ratschläge zur Vorbereitung eines Zulassungsantrags gegeben sowie zu den die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nachweisenden Begleitdokumenten. Darüber hinaus werden Aspekte der Aufrechterhaltung einer Marktzulassung diskutiert: Änderungsanträge, erweiterte Zulassung und Erneuerung einer Zulassung. Weitere Themen sind die regulatorische Compliance sowie Anforderungen für IMPDs ((Investigational Medicinal Product Dossiers). Es wird schließlich auf die Sachlage in der Schweiz eingegangen, wobei die entsprechenden Zulassungsverfahren sowie der regionale Aspekt eines Zulassungsantrags berücksichtigt werden.Teil C: Dieser Teil informiert über die wesentlichen Bestimmungen für Biopharmazeutika, traditionelle pflanzliche Arzneimittel, Blut, Blutprodukte und Orphan Drugs.Teil D: Dieser Teil enthält weitere hilfreiche Informationen: ein Abkürzungsverzeichnis, ein Verzeichnis von Begriffen und Definitionen, Literatur, Links etc.Der 'Guide' ist als Print- und Onlineversion erhältlich und soll als multimediale Informationsquelle den unterschiedlichen Bedürfnissen seiner Benutzer gerecht werden.Inhalt - Print- und Online-AusgabeDie Print-Ausgabe mit über 800 Seiten soll hauptsächlich als unverzichtbares Nachschlagewerk dienen.Die wichtigsten Pluspunkte der fortwährend überarbeiteten, nutzerfreundlichen und leicht navigierbaren Online-Ausgabe:Mehrfache Suchoptionen, über Volltext, Kapitel, Begriffe und Sachworte Regelmäßige Updates und Ergänzungen Kommentare zu und Auswertung von Nachrichten und Dokumenten der EMEA und EU Sofortiger Zugang zu allen relevanten amtlichen Dokumenten Direkte Verlinkung mit Behörden der EU und EFTA Laufende Verifizierung der nahezu 700 Links im Guide Diskussionsforum Regelmäßig erscheinender Newsletter Verlinkung mit geplanten Veranstaltungen wie Kongresse und Ausbildungsseminare zum Thema Arzneimittelzulassung StellenbörseZielgruppen:- Beschäftigte, leitende Angestellte, Management von Pharmaunternehmen und Bulkware-Herstellern- Rechtsanwälte- Beschäftigte und leitende Angestelllte von Zulassungsbehörden- Beratungsfirmen- Verantwortlichen in der Qualitätssicherung- Ausbildungsseminare zur Marktzulassungwww.guidetodrugregulatoryaffairs.com

Anbieter: buecher
Stand: 02.06.2020
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Einkommensteuergesetz-Kommentar (EStG)
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Der neue EStG-Schnellversteher-Kommentar.Praxisgerechter als andere:Der einzigartige Aufbau mit vielen Abbildungen, Beispielen und Hinweisen macht den Kommentar außergewöhnlich verständlich.Highlight: Direkte Verlinkung zu zahlreichen vertiefenden Beiträgen aus der NWB Datenbank und mehr als 60 Arbeitshilfen an den passenden Stellen innerhalb der Kommentierungen. Die Links in die NWB Datenbank sind für Nutzer des Kommentars freigeschaltet.365 Tage im Jahr aktuell:Mit dem Kauf der gedruckten Ausgabe steht Ihnen bis zum Erscheinen der Folgeauflage auch die Online-Version des Kommentars zur Verfügung. Diese wird laufend aktualisiert und an die neuen Entwicklungen im Einkommensteuerrecht angepasst.Das Besondere: Aktuelle News sind den einzelnen Kommentierungen zugeordnet und werden Ihnen direkt angezeigt.Namhafte Herausgeber und erfahrene Autoren aus der Beratungspraxis sichern die hohe inhaltliche Qualität und den konsequenten Praxisbezug.Die gedruckte Fassung berücksichtigt die aktuelle Rechtsprechung und Verwaltungsmeinung sowie die zu erwartenden Änderungen durch das StÄndG 2015 mit Stand: 1.1.2016.Aktualitäts-Service:Auf Wunsch senden wir Ihnen die jeweils neueste Ausgabe des Einkommensteuergesetz Kommentars sofort nach Erscheinen zu.

Anbieter: Dodax
Stand: 02.06.2020
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Guide to Drug Regulatory Affairs
190,00 € *
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Was will der "Guide"?Dieser 'Guide' ist das erste umfassende Werk, das einen Überblick über rechtliche und regulatorische Aspekte bei der Beantragung von Arzneimittelzulassungen in Europa und der Schweiz gibt. Er gibt erschöpfende und wertvolle Ratschläge im Zusammenhang mit der Dossiererstellung im CTD-Format (Module 1 - 5 CTD).Warum wurde der "Guide" entwickelt?Der "Guide" wurde entwickelt mit dem Ziel, den "regulatorischen Dschungel" zu durchdringen und die Arbeit im Zulassungbereich zu erleichtern und effizienter zu gestalten. Der 'Guide' wird als Printversion sowie als laufend überarbeitete Onlineversion erhältlich sein und somit als multimediale Plattform den unterschiedlichen Bedürfnissen vieler Benutzer gerecht.Der "Guide" ist in vier Hauptteile unterteiltTeil A: Dieser Teil informiert detailliert über die verschiedenen Zulassungsverfahren sowie über relevante Gesetze und Anforderungen, die bei der Einreichung eines Zulassungsantrages zu beachten sind. Darüber hinaus wird auf Urteile europäischer Gerichte Bezug genommen.Teil B: In diesem Teil werden praktische Ratschläge zur Vorbereitung eines Zulassungsantrags gegeben sowie zu den die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nachweisenden Begleitdokumenten. Darüber hinaus werden Aspekte der Aufrechterhaltung einer Marktzulassung diskutiert: Änderungsanträge, erweiterte Zulassung und Erneuerung einer Zulassung. Weitere Themen sind die regulatorische Compliance sowie Anforderungen für IMPDs ((Investigational Medicinal Product Dossiers). Es wird schließlich auf die Sachlage in der Schweiz eingegangen, wobei die entsprechenden Zulassungsverfahren sowie der regionale Aspekt eines Zulassungsantrags berücksichtigt werden.Teil C: Dieser Teil informiert über die wesentlichen Bestimmungen für Biopharmazeutika, traditionelle pflanzliche Arzneimittel, Blut, Blutprodukte und Orphan Drugs.Teil D: Dieser Teil enthält weitere hilfreiche Informationen: ein Abkürzungsverzeichnis, ein Verzeichnis von Begriffen und Definitionen, Literatur, Links etc.Der 'Guide' ist als Print- und Onlineversion erhältlich und soll als multimediale Informationsquelle den unterschiedlichen Bedürfnissen seiner Benutzer gerecht werden.Inhalt - Print- und Online-AusgabeDie Print-Ausgabe mit über 800 Seiten soll hauptsächlich als unverzichtbares Nachschlagewerk dienen.Die wichtigsten Pluspunkte der fortwährend überarbeiteten, nutzerfreundlichen und leicht navigierbaren Online-Ausgabe:Mehrfache Suchoptionen, über Volltext, Kapitel, Begriffe und Sachworte Regelmäßige Updates und Ergänzungen Kommentare zu und Auswertung von Nachrichten und Dokumenten der EMEA und EU Sofortiger Zugang zu allen relevanten amtlichen Dokumenten Direkte Verlinkung mit Behörden der EU und EFTA Laufende Verifizierung der nahezu 700 Links im Guide Diskussionsforum Regelmäßig erscheinender Newsletter Verlinkung mit geplanten Veranstaltungen wie Kongresse und Ausbildungsseminare zum Thema Arzneimittelzulassung StellenbörseZielgruppen:- Beschäftigte, leitende Angestellte, Management von Pharmaunternehmen und Bulkware-Herstellern- Rechtsanwälte- Beschäftigte und leitende Angestelllte von Zulassungsbehörden- Beratungsfirmen- Verantwortlichen in der Qualitätssicherung- Ausbildungsseminare zur Marktzulassungwww.guidetodrugregulatoryaffairs.com

Anbieter: Dodax
Stand: 02.06.2020
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